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FDA认证是什么?认证FDA对药企有哪些影响?

分类:
行业新闻
作者:
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发布时间:
2018/11/30 08:44
  FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,其目的是保护消费者安全和权益。
 
  美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验,而且,每年派遣上千名检查员,奔赴海外15,000个工厂,以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。
 
  在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。这也吸引其它许多国家通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
 
  FDA认证主要包括以下6类
 
  食品FDA认证
 
  食品材料FDA认证
 
  医疗器械FDA认证
 
  医疗器械的工厂和产品注册
 
  化妆品FDA认证
 
  药品、生物制品FDA认证
 
  FDA认证的影响力——
 
  1、在食品、药品领域,FDA认证成为美国地区食品、药品的最高检测标准;
 
  2、被世界卫生组织认定为最高食品安全标准;
 
  3、世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证,获此FDA认证的产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。
 
  4、认证周期长,只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。
 
  5、FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。
 
  近年来,随着经济全球化的影响,以及我国产品国际化战略的实施,越来越多的中国药企也尝试将销售触角深入到欧美市场,开始瞄准美国FDA认证,为求打开美国市场乃至全球市场的大门。
 
  不过就目前国内的药品安全问题备受重视,具备科学性、严谨性和公正性的FDA认证将有效提升企业的信誉度和形象,提高产品的竞争力,并有利于中国制药产业向国际标准看齐。
 

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